Lucy Nicholson
ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ (Sputnik) - Η Johnson & Johnson παραδέχεται ότι παρήγαγε μια ελαττωματική παρτίδα εμβολίων κατά του κοροναϊού σε μια εγκατάσταση στην Ανατολική Βαλτιμόρη, σύμφωνα με πληροφορίες, λόγω σύγχυσης δύο συστατικών που οδήγησε στην καταστροφή περίπου 15 εκατομμυρίων δόσεων.
"Όπως συμβαίνει με την παραγωγή κάθε σύνθετου βιολογικού φαρμάκου ή εμβολίου, η έναρξη μιας νέας διαδικασίας περιλαμβάνει δοκιμαστικές εκτελέσεις και ελέγχους ποιότητας για να διασφαλιστεί ότι η παραγωγή είναι επικυρωμένη και το τελικό προϊόν ανταποκρίνεται στα πρότυπα υψηλής ποιότητας", ανέφερε η εταιρεία την Τετάρτη, προσθέτοντας ότι "Αυτή η διαδικασία ελέγχου ποιότητας εντόπισε μια παρτίδα φαρμακευτικής ουσίας που δεν πληρούσε τα πρότυπα ποιότητας στην Emergent Biosolutions".
Σύμφωνα με την Johnson & Johnson, το ζήτημα αντιμετωπίστηκε με το εργοστάσιο παραγωγής της Emergent Biosolutions στην Ανατολική Βαλτιμόρη και κοινοποιήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
"Αυτή η παρτίδα δεν προωθήθηκε ποτέ στα στάδια πλήρωσης και τελικής επεξεργασίας της παραγωγικής μας διαδικασίας", διευκρίνισε η Johnson & Johnson.
Σύμφωνα με τους New York Times, τα συστατικά δύο εμβολίων κατά του κοροναϊού αναμείχθηκαν κατά λάθος από υπαλλήλους της Emergent πριν από αρκετές εβδομάδες και έτσι καταστράφηκαν έως και 15 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson.
Η Johnson & Johnson περιμένει τώρα την έγκριση του FDA για τις εγκαταστάσεις της Βαλτιμόρης. Όσο ο FDA ερευνά το περιστατικό στο εργοστάσιο, οι μελλοντικές αποστολές εμβολίων της εταιρείας στις ΗΠΑ ενδέχεται να καθυστερήσουν.
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson για τον κοροναϊό με μία δόση εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ στα τέλη Φεβρουαρίου, αποτελώντας το τρίτο εμβόλιο που εγκρίθηκε από τον FDA (εκτός από τα εμβόλια Pfizer/BioNTech και Moderna COVID-19).
https://sputniknews.com/us/202104011082505374-millions-of-johnson--johnson-covid19-vaccines-ruined-because-of-manufacturing-mistake/
Comentários